Государственный институт по контролю за лекарствами (Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ŠÚKL) попросят оценить безопасность, эффективность и качество российской вакцины против коронавируса Sputnik V. Соответствующее решение приняла правительственная комиссия по пандемии.
Процесс оценки вакцины может начаться, когда институту будет поручена эта задача и он получит доступ к необходимым данным, пояснили в ŠÚKL. В пресс-службе института сообщили, что не будут давать предварительные комментарии в ходе оценки вакцины.
В ŠÚKL напомнили, что институт не может выдать индивидуальное решение о регистрации вакцины Sputnik V в Словакии. Препарат может использоваться только после того, как будет одобрен министерством здравоохранения Словакии в качестве незарегистрированного лекарства для терапевтического применения. Институт готов немедленно начать процесс оценки вакцины, но для тщательной проверки необходимо будет обратиться к сторонним экспертам.
«Напоминаем, что сеть экспертов построена на уровне Европейского Союза и Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА), и директор Государственного института Зузана Банева считает, что самым подходящим способом оценки вакцины является использование этой стандартной и функциональной процедуры», — сообщили в ŠÚKL.
Институт запросит у производителя российской вакцины ту же информацию, которая необходима для обычного процесса регистрации лекарственных средств. Поскольку речь идёт о производстве за пределами ЕС, также будет необходимо провести проверку надлежащей производственной практики. Проверка будет проводиться международной группой на уровне Евросоюза, и ŠÚKL направил запрос на включение в эту группу.
Вакцины против COVID-19 регистрируются в рамках так называемого централизованного процесса. Препарат проходит научную оценку ЕМА, а разрешение на продажу выдается Европейской комиссией.
Любой производитель из любой страны мира может подать заявку на регистрацию вакцины или лекарства через ЕМА. Производитель российской вакцины Sputnik V ещё не подавал заявку на регистрацию в Европейское агентство по лекарственным средствам.
Вакцинация против COVID-19 в Словакии. Главные вопросы и ответы
